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醫用滅菌包裝袋

醫用滅菌包裝袋就是為了防止包裝袋里的物品受到細菌污染，一般是全封閉形態，細菌進不去就達到了其效果。

一般的滅菌包裝袋是一支或一個裝。

中文名：醫用滅菌包裝袋

外文名：Medical sterilizing packing bag

執行標準：ISO11607,EN868和GB/T19633

產品類別：紙紙袋；紙塑袋；吸塑蓋材

使用型號：醫用或者醫療消毒滅菌用

規格尺寸

一般是根據客戶要求廠家資質：ISO13485認證，CFR820,美FDA認證，10萬級凈化車間，5000平方米廠房，注冊資本500萬

相關標準：

ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279環氧乙烷滅菌，ISO11137輻照滅菌，ISO11134/GB18278/ISO17665（NEW)濕熱滅菌

產品類別：

吸塑紙；透析紙；塑塑袋；鋁箔袋

適合的滅菌消毒方式：

EO環氧乙烷消毒滅菌，steam高溫高壓蒸汽濕熱消毒滅菌，gamma鈷60輻照消毒滅菌，等離子滅菌（非紙張類）。

產品材質：

一面紙（杜邦tyvek特衛強紙/法國醫用透析紙/英國醫用吸塑紙）+一面復合塑膜。如圖示：

客戶群對象：

醫療器械廠家，或者醫院

產品保質期：

三至五年（阻菌）

作用原理及其使用方法：

醫療器械裝進包裝袋（產品），然后封口，進行滅菌消毒，利用包裝袋（產品）透過滅菌因子，不透過細菌的半透析透過性，再進行專業機構蘇州大學醫學檢測所 對EN868的專業檢測后，表明包裝袋（產品）老化阻菌可以達到3至5年。

對象：

醫用手套，醫用注射器，止血紗布，手術洞巾，醫用導管，氣管插管，手術衣，防護服，血管內導管，留置針，電刀筆，肝素帽，三通旋塞，吼罩，球囊，人工關節，封堵器等醫療耗材包裝和高端醫療器械的包裝

品質判定方法：

封邊剝離力的大小測試；分離時無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等

別名匯總：

醫用包裝袋、醫療包裝袋、醫療器械包裝袋、滅菌包裝袋、醫用滅菌包裝袋、滅菌袋，醫療滅菌袋、醫用滅菌袋、醫療滅菌包裝袋，紙塑滅菌包裝袋，紙塑滅菌袋、消毒袋、紙塑消毒袋、醫用消毒袋、醫療消毒袋，消毒包裝袋，醫用消毒包裝袋，醫療消毒包裝袋、紙塑袋、醫用紙

紙塑袋、滅菌紙塑袋、消毒紙塑袋、醫療紙塑袋、無菌包裝袋、醫用無菌包裝袋、消毒紙袋、滅菌紙袋、消毒管袋、滅菌管袋、紙塑包裝袋、醫用紙塑包裝袋、醫療紙塑包裝袋、滅菌紙塑包裝袋、消毒紙塑包裝袋，環氧乙烷包裝袋、高溫蒸汽包裝袋、鈷60輻照包裝袋，泰維克包裝袋、tyvek包裝袋、特衛強包裝袋、一次性醫療包裝袋、一次性滅菌包裝袋、一次性醫用包裝 袋，EO環氧乙烷滅菌包裝袋、STEAM高溫蒸汽濕熱滅菌包裝袋、gamma鈷60輻照滅菌包裝袋、 醫用呼吸袋，醫療呼吸包裝袋，醫用透氣袋、醫用透析紙、醫療吸塑紙、醫用蓋材、透氣包裝袋醫療器械無菌包裝、醫療器械消毒包裝、輻射滅菌包裝袋、醫療器械紙塑包裝袋、醫療器 械滅菌包裝、錯口袋、頂頭袋、醫用透析包裝

滅菌袋,一次性醫用滅菌袋,滅菌包裝袋,醫療器械滅菌包裝袋的詳細描述：

滅菌袋 目錄 滅菌袋種類： 滅菌袋-滅菌包裝歷史 醫療器滅菌袋包裝簡介 滅菌袋相關法規標準 滅菌袋的基本原理 滅菌袋功用 滅菌袋的無菌屏障系統評價滅菌袋種類：　滅菌袋（滅菌包裝）分：

（已有直接稱呼醫用包裝袋，滅菌袋，滅菌包裝袋，消毒包裝袋，消毒袋，醫用透析袋）

★醫用紙塑包裝袋：醫用透析紙+醫用復合膜 組成的三邊封袋

★醫用滅菌紙袋/消毒紙袋：涂膠的醫用透析紙+淋膜的醫用透析紙

★醫用復合袋：醫用復合膜+醫用復合膜

★帶透析紙的膠袋，可根據封合的位置又分：頂頭袋、中封袋等

★鋁箔袋易撕袋以及其他一些袋

醫療器械滅菌包裝用的醫用吸塑盒

★吸塑材料（PETG、PETA、PET、PS、PA等）組成的型腔+涂膠的醫用透析紙 　★吸塑材料+復合鋁箔 或者其他材料等

在線包裝用的醫用透析紙：可帶印刷的醫用透析紙原紙+涂層膠

可帶滅菌變色指示的醫用滅菌管袋(別名：醫用滅菌卷袋、醫用消毒管袋、醫用消毒卷袋）。

滅菌袋-滅菌包裝歷史　醫療器械滅菌包裝屬于一個新興的發展領域，可以說在全世界范圍內都屬于新興產業，并且還處于不斷的累積總結中，在國內的發展尤其緩慢。以2005年左右開始認識醫療器械包裝袋，并逐漸與國際醫療器械滅菌包裝接軌。07年更進一步被國內所重視。醫療器械滅菌袋包裝簡介　醫療器械滅菌包裝的定義應理解為：用于醫療器械類產品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內（標注的有效期 ）維持系統內部無菌環境的包裝系統。因為這個概念通常不包含外面的保護性包裝系統（緩沖包裝和集合包裝等部分），所以醫療器械滅菌包裝系統也可稱之為“無菌屏障系統 ”。 關于醫療器械滅菌包裝的形式，大致有如下三類： 1.1軟吸塑成型－填充－熱封包裝系統：這類包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種，其底材在特定的吸塑包裝設備上通過溫度、吸真空度以及壓力的調整而熱成型變成預先設計好的形狀，并和相應的頂材熱合，形成符合要求的立體成型包裝系統。這類包裝的特點是：自動化程度高、效率高、單個包裝成本低、包裝系統和內容物形狀配合的好等，但涉及到設備和模具投入，對產量有一定要求，通常用在產量規模很大的一、二類醫療器械產品，如各種注射器、紗布片、手術衣和醫用導管插管等，以及簡單的三類醫療器械，典型的如靜脈留置針等！ 1.2硬吸塑盒－蓋材包裝系統：這類包裝是采用各類成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁切好的蓋材熱封，而所謂硬吸塑，則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關，通常在0.4-1.2mm之間，而所涉及到的材料，從低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等，其中尤以PS、PET和PETG這三種材料常用；PVC因涉及安全性和環保問題，有逐漸被淘汰的趨勢；PP和PE這兩種常規高分子材料，鑒于成型后自身的物理機械性能限制，在這個領域用的也不是很多；PC則因為高昂成本的原因，只在極少數幾個領域應用，典型的如需要干熱滅菌的場合。這類硬吸塑盒一般外購，然后在醫療器械廠家與蓋材進行熱封，普通加熱熱封設備即可。 1.3各類袋體包裝系統：包括各類袋子：紙塑袋等、頂頭袋，窗口袋，透氣條中封袋、紙紙袋、帶Tyvek的鋁箔復合袋等產品，更多的形式，可能就依實際情況來設計生產了，總之很難完整歸納其種類和應用范圍！在國內，這些產品中，諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產品由于其對透氣窗口的特殊設計，節約了材料的成本，受到很多醫療器械企業的歡迎。滅菌袋相關法規標準　*的2006版，正式頒布于2006年4月，有兩個部分組成，*部分主要是關于包裝材料、無菌阻隔系統和包裝系統的，第二部分則主要講述了有關醫療器械滅菌包裝的工藝確認問題，這樣就把無菌包裝按包裝系統設計和包裝工藝確認這兩大主體內容區分開來了。更為重要的是，在這個版本里，正式吸收合并了歐洲流行的EN868標準系統，既取消了EN868-1這個相互沖突的通則性系統，選擇性吸收合并了EN868-2到-10這9個有關具體材料和產品的子標準，這也就在事實上宣告了全球統一的醫療器械滅菌包裝標準終于在2006年誕生了，既ISO11607-2006。其他的如2010年12月1日執行的YY/T0698，還有轉化的GB/T19633、ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色滲透、ASTM F1980加速老化、YYT_0681.1-2009_無菌醫療器械包裝試驗方法_第1部分：加速老化試驗指南、ISO15223/YY0446醫療器械標簽標記和提供信息的符號、GB/T191包裝儲運圖示標志、ASTM F1608微生物屏障、GB/T 15171 氣泡試驗，無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)滅菌袋的基本原理　滅菌氣體等滅菌因子大小<包材孔徑大小<細菌大小，滅菌包裝材料透過滅菌因子（如ETO環氧乙烷，高溫蒸汽，gamma鈷60射線等），但對細菌是阻止的半透性。

為了設計一個合理的醫療器械滅菌包裝系統，需遵循以下一些基本原理： 3.1“包裝”是產品的一部分：這里的包裝是指“無菌屏障系統”，因為無菌屏障系統失效即意味著醫療器械產品失效，并且潛藏的風險有可能更大，因為這種失效通常更不易被察覺或者更容易被忽視。因此對于醫療器械行業的產品開發或技術設計人員來說，要特別注意這點，要重點考慮產品的包裝設計，因為這也是產品自身設計的一部分。 3.2 “初包裝系統”=“無菌屏障系統”： 這點和*點是相互呼應的，并且在ISO11607-2006這部國際上有關醫療器械最權威的標準里得到了最直接的體現，它直接把在以前版本里的“初包裝系統重新定義為‘無菌屏障系統，這也是這個概念的最原始出處！ 3.3 強調包裝的安全性和連續穩定性：因為醫療器械類產品的特殊性，其包裝的安全與否是直接關系到使用器械的患者的生命安全的（當然有些低端的醫療器械產品可能并不會有這么嚴重的后果），在這個生命至上的年代，沒有人可以忽視這一點。而要實現滅菌包裝的*安全性，咨詢業內有經驗的專業公司或人士、選用被證明是合格的包裝材料、充足而有科學依據的實驗設計和嚴格的實驗操作、參照被認為是正確的歷史經驗和實驗數據等，都應該被考慮在內。 至于強調包裝質量連續穩定性，這是在滅菌包裝安全性這個大前提已經滿足的條件下，再接下來應該考慮的問題，事實上這也是滿足包裝*安全性的一個要求。按照幾十年來國內外的行業經驗總結，除了嚴格遵守ISO13485這套專為醫療器械行業設計的質量管理體系標準之外，一般來說，科學嚴格的包裝工藝確認也是確保包裝質量連續穩定的有效方法。滅菌袋功用　在欲進行 EO環氧乙烷/STEAM高溫蒸汽/GAMMA鈷60輻照/等離子射線 的滅菌時，裝入待滅菌醫療器材進包裝袋內，再封口嚴閉后，實施滅菌，滅菌氣體，射線透過包裝袋進去滅菌，*再解析散發出來，而細菌是進不去的（因為包裝材料的孔徑是半透性，允許滅菌氣體，射線進出，但是是阻止細菌的）正是利用了包裝袋的的選擇半透透過的透析性，這樣保證包裝內的醫療器材，在滅菌后，在搬運，運輸，儲藏直到醫院手術室護士打開前都是無菌的，護書*直接打開用就是，無需再滅菌了，不同的包裝袋的材料阻菌有效期限一般是3-5年，在包裝袋未破損的情況下，包裝袋內的醫療器械可以保證3至5年都是無菌的。滅菌袋的無菌屏障系統評價　? 根據產品包裝材料的選擇，其評價內容包括：-體系要求-驗證包材的微生物屏障系統-產品與包材的生物相容性和毒性-包材的物理化學特性-包材與滅菌過程的相適應性-包材與成型和密封過程的適應性-包材與標簽印刷的適應性7.2包材的微生物屏障系統評價依據：ISO 11607-2003的瓊脂接觸攻擊試驗。問題：這個試驗方法過期了？是否一定要用F1608的試驗方法，這個方法只能靠第三方檢測了。產品與包材的生物相容性和毒性評價依據：ISO10993-1:2003《Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing》包材的物理化學特性評價方法：對滅菌前后的包材進行拉伸強度的測試，比較滅菌前后包材拉伸強度的變化包材與滅菌過程的相適應性評價方法：滅菌前對產品進行產品初始污染菌檢測，滅菌后對產品進行無菌試驗包材與成型和密封過程的適應性目力評價：-根據ASTM F1886:1998《Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection》熱封強度-根據ASTM F88:2000《Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates》檢測包裝熱封強度。包裝的完整性-根據ASTM F1929:1998《Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration》

注意事項

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